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    美國眾議院共和黨眾議員正在努力推動一項全新的法案通過,該法案名為21世紀藥物法案(21st?Century?Cures?Act)。然而,該法案引 起了批評人士的猛烈吐槽,包括前段時間退休的美國食品藥品監管局(FDA)前局長瑪格麗特-漢貝(Margaret?Hamburg)博士。她表示,該法 案在增大高價藥和高價醫療器械醫保支出的同時,也會增大病人暴露于未經充分試用藥物和有潛在危害的產品的風險。而且該法案允許制藥商申請更長期的市場獨占 地位,獲得免遭通用替代藥物競爭的更大保護,從而帶來提高醫保費用的潛在可能。
    FDA為簡化器械審批流程?醫械臨床試驗可在國外做為簡化器械審批流程,FDA允許許多醫療器械的臨床試驗都在美國以外的中心進行,而FDA本次的新指導文件提出國外數據可在美國本土應用,但應用該數據進行美國本土的監管是具有挑戰性的。
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